Was ist die REACH-Verordnung?

Mit der REACH-Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006) haben das Europäische Parlament und der Rat ein umfangreiches Regelwerk zur Chemikaliensicherheit geschaffen. Als das Gesetz Anfang 2007 in Kraft trat, hat sie für große Aufregung in der Welt der Chemie gesorgt. Die Hersteller und Importeure von chemischen Stoffen sind seitdem verpflichtet, deren Risiken zu bewerten, die Chemikalien registrieren zu lassen und detaillierte Informationen über ihre Eigenschaften preiszugeben. Es sind Zulassungen erforderlich und Beschränkungen möglich. Lesen Sie hier, wie das funktioniert.

Wofür steht REACH?

Die REACH-Verordnung ist die Europäische Chemikalienverordnung. Der komplette Titel lautet: “Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der VO (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der VO (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission” [1]. Die Buchstabenfolge, mit der das Regelwerk kurz bezeichnet wird, ergibt sich aus den Anfangsbuchstaben der englischen Begriffe

R – Registration – Registrierung

E – Evaluation – Bewertung

A – Authorisation/Restriction – Zulassung/Beschränkung

CH – Chemicals – Chemikalien

Die im Titel aufgeführten, aufgehobenen Richtlinien enthalten die bis dahin gültigen Regelungen für die Chemikaliensicherheit. Da EU-Richtlinien von jedem Staat einzeln in nationales Recht überführt werden, haben sich von Land zu Land Unterschiede bei der Handhabung chemischer Stoffe ergeben. EU-Verordnungen sind im Gegensatz zu Richtlinien für alle Mitgliedsstaaten unmittelbar gültig. Die Chemie bekam einheitliche Vorgaben zum Schutz von Mensch und Umwelt vor Gefahren, die von chemischen Stoffen ausgehen können. Das vereinfacht den freien Handel von Chemikalien in der Europäischen Union und stellt die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen im Bereich Chemie sicher. Das betrifft auch die Oberflächentechnik.

Was fällt unter die REACH-Verordnung?

Chemische Stoffe, von denen mindestens eine Tonne pro Kalenderjahr in der EU hergestellt oder in die EU importiert wird, müssen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA, European Chemicals Agency) registriert werden. Ausgenommen davon sind Substanzen, die gleichrangigen Gesetzen unterliegen (z. B. Lebens- und Futtermittel, Medikamente, radioaktive Stoffe). Hersteller und Importeure reichen für die Registrierung ein Registrierungsdossier ein, das umfangreiche Informationen zur Herkunft, Handhabung und Chemie des betreffenden Stoffes enthält.

Dazu gehören:

• Identität des Herstellers oder Importeurs
• genaue Identität des Stoffes
• detaillierte Informationen zu Herstellung und Verwendung
• Einstufung in Gefahrenklassen und -kategorien
• Hinweise für die sichere Verwendung
• Mengenbereich (1 bis 10 t/a, 10 bis 100 t/a,…)

Für Stoffe, von denen mehr als 10 t/a hergestellt oder importiert werden, sind weitere Informationen erforderlich. Das trifft besonders auf Gefahrstoffe zu, für die ausführliche Stoffsicherheitsbeurteilungen benötigt werden. Die ECHA sammelt alle Daten in Datenbanken. Vor der Registrierung einer Chemikalie prüft die Agentur, ob der betreffende Stoff schon registriert ist. Dann ist es unter bestimmten Bedingungen möglich, die vorhandenen Daten zu nutzen. Enthalten die Daten Ergebnisse von Versuchen an Wirbeltieren, ist die Nutzung verpflichtend. Dadurch werden unnötige Tierversuche verhindert.

Wie erfolgt die Bewertung von Chemikalien?

Bei der Bewertung chemischer Stoffe sind sowohl die Methoden, mit denen die einzelnen Tests erfolgen als auch die Ergebnisse der Prüfungen von Bedeutung. Nur wenn die Prüfverfahren wissenschaftlichen Anforderungen standhalten, sind die Prüfergebnisse aussagefähig. Deshalb enthält die REACH-Verordnung Bestimmungen für die Bewertung der Dossiers und Kriterien für die Stoffbewertung. Das Ziel ist, gesicherte Informationen über schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln.

Besondere Aufmerksamkeit gilt dabei besorgniserregenden Stoffen und PBT-Stoffen, die langfristige in der Umwelt verbleiben (P=persistent), die sich in Lebewesen anreichern (B=bioakkumulierbar) und giftig (T=toxisch) sind. Besorgniserregend sind krebserzeugende, erbgutverändernde und fruchtbarkeitsgefährdende Stoffe (CMR – cancerogen, mutagen, reprotoxic). Der Anhang XIV zu REACH enthält eine Liste der Stoffe, die bereits als PBT oder CMR bewertet wurden. Diese Chemikalien dürfen nur hergestellt oder verwendet werden, nachdem sie für den vorgesehenen Zweck zugelassen wurden.

Wann werden PBT- oder CMR-Stoffe zugelassen?

Die Zulassung erfolgt durch die Europäische Kommission, wenn

• nachgewiesen wurde, dass das Risiko für Menschen und Umwelt beherrscht wird
• gezeigt wurde, dass keine alternativen Stoffe oder Technologien vorhanden sind
• begründet wurde, dass der sozioökonomische Nutzen größer ist, als die Risiken

Die Zulassung gilt nur für die juristische Person, der sie erteilt wurde. Sie ist außerdem an den vorgesehenen Verwendungszweck gebunden. An die Zulassung können Auflagen und Überwachungsregelungen geknüpft sein. Nach einer jeweils festgelegten Frist oder wenn neue Informationen verfügbar sind, überprüft die Europäische Kommission, ob die Voraussetzungen für die Zulassung noch vorhanden sind. Die Entwicklung alternativer Stoffe und Technologien stellt ein breites Aufgabenfeld für die Chemie dar.

Welche Beschränkungen sieht die Chemikalienverordnung vor?

Wenn von Stoffen unannehmbare Risiken für Mensch und Umwelt ausgehen, unterliegen Herstellung oder Verwendung dieser Substanzen Beschränkungen. Der Anhang XVII der REACH-Verordnung enthält eine Liste von Stoffen und Stoffgruppen, für die das zutrifft. Mögliche Beschränkungen reichen vom Verbot, Stoffe zu verwenden oder in Verkehr zu bringen, über maximale Konzentrationen eines Stoffes in Gemischen bis zum Verbot von bestimmten Verwendungszwecken.

Viele Chemikalien dürfen nicht in Oberbekleidung, Unterwäsche und Wäsche enthalten sein. Vermutet ein Mitgliedsstaat oder die EU Kommission, dass Beschränkungen für einen Stoff erforderlich sind, erhält die Europäische Chemikalienagentur einen entsprechenden Vorschlag. Dieser wird in einem konkret beschriebenen Verfahren geprüft. Ist die Vermutung berechtigt, werden der Stoff und die Beschränkung in die Liste aufgenommen. Die Änderung erfolgt durch eine entsprechende Verordnung.

Wie werden die sicherheitsrelevanten Informationen in der Lieferkette weitergeben?

Alle sicherheitsrelevanten Informationen zu einem chemischen Stoff, einem Gemisch aus chemischen Stoffen oder einem Erzeugnis, das chemische Stoffe freisetzen kann, werden in einem Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst. Der Anhang II von REACH beschreibt die Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter ausführlich. Danach sind die erforderlichen Informationen in 15 Abschnitte gegliedert. Die Angaben betreffen vor allem die Herkunft, Identität, Zusammensetzung und Verwendung, mögliche Gefahren für Mensch und Umwelt, Maßnehmen zu Gefahrenabwehr, Hinweise zum sicheren Umgang sowie physikalische und chemische Eigenschaften.

Wie wird die Chemikalienverordnung an neue Erkenntnisse angepasst?

Neue Erkenntnisse in der Chemie finden durch Verordnungen Eingang in REACH. Die Chemikalienverordnung ist eng verknüpft mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP = Classification, Labelling Packaging). Diese basiert auf dem Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), dem internationalen System zur Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen. Aktualisierungen dieser Regelwerke und die Aktualisierung der Listen für zulassungspflichtige Stoffe und für Beschränkungen führen ebenfalls zu Veränderungen der REACH-Verordnung. 2022 trat beispielsweise das Verwendungsverbot für bestimmte Tätowierfarben in Kraft. Außerdem wurden die Anforderungen an Informationen und das Risikomanagement überarbeitet.